二类医疗器械备案凭证要多少钱

发布时间：2021-01-11 热度：

　　申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历，三年以上工作经验;

　　2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上专业技术职称;

　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;

　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。

　　各地在审批第二类医疗器械经营备案凭证时提出的场地要求：举几个例子，不同地区要求企业而在办理第二类医疗器械经营备案凭证时，场地面积应不小于80平米，仓库不小于40平米，办公区域不小于40平米;。