西安高新二类医疗器械备案证办理

发布时间：2020-09-23 热度：

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.

　　3.组织机构与部门设置说明.

　　4.经营范围、经营方式说明.

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.

　　6.经营设施、设备目录.

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

　　8.经办人授权证明.

　　9.其他证明材料.

　　对于第二类医疗器械经营备案注册地址du有要求：

　　zhi1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责