西安代办医疗器械许可证申请开办条件

发布时间：2020-05-13 热度：

　　一、申请开办条件：

　　开办第二类医疗器械经营企业的条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称.医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职.

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2，仓储面积不低于50 M2.零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 M2的独立经营场所，8 M2的仓储面积.营业场所应设有展台（展柜）.仓库与经营场所距离不得超过5000米.场地租赁合同期限不得低于五年.

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.

　　二、申报资料

　　1.第二类医疗器械经营备案表;

　　2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件;

　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　4.企业组织机构与部门设置说明;

　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

　　6.企业经营设施和设备目录;

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8.经办人授权证明;

　　9.其他证明材料.