西安申请三类医疗器械许可证的要求

发布时间：2020-05-12 热度：

　　普通三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　一次性无菌三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m?）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　二、西安申请三类医疗器械许可证需要的资料

　　1、医疗器械经营企业许可证申请表；

　　2、企业名称预先核准通知书或营业执照；

　　3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

　　4、组织机构与职能；

　　5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件； 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证以及其企业法人集中设库的说明。

　　6、产品质量管理制度文件目录；

　　7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

　　如果你想在西安办理医疗器械三类经营许可证只需要办理上述条件，准备好相关资料就可以了，其余的事情都可以交给天霖财税办理，至于办理的费用问题，办理不同类的三类医疗经营许可证价格是不一样的，具体的你可以咨询天霖财税客服。