未办理备案经营二类医疗器械要受刑事责任

发布时间：2020-05-08 热度：

　　二类医疗器械经营备案凭证办理后才能经营二类医疗器械如果没有办理而私自进行经营将会受到刑事处罚，而且现在疫情期间，医疗器械产品更是热销品，但是相应的证件是必不可少的。

　　《医疗器械监督管理条例》第三十条规定“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。当事人经营第二类医疗器械未向南宁市食品药品监督管理局备案，显然违反了上述规定。

　　当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为被食药监局责令改正后仍逾期不改正，食药监管局决定予以行政处罚，符合《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定。

　　医疗器械监督管理条例第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”。当事人购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度，未查验医疗器械的合格证明文件的行为，违反了上述法律规定，食药监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项的规定，给予警告行政处罚。