西安市第二类医疗器械经营备案办事指南

发布时间：2020-04-14 热度：

　　一、项目名称

　　第二类医疗器械经营备案

　　二、备案实施机关

　　 药品监督管理局

　　三、办理依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

　　3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）。

　　4、《国家总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(2017年第129号)。

　　四、办理条件

　　1、符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）第七条相关要求；

　　2、符合《西安市二、三类医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市药品零售兼营医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场考核评分办法》相关要求。

　　3、同时经营第三类医疗器械企业的第二类医疗器械经营备案业务按照《国家总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(2017年第129号)执行。

　　五、应提交的备案材料

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、企业营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、企业法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、个人简历、工作经历证明、离职证明；

　　4、企业组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围和经营方式说明；

　　6、企业经营地址、库房地址的地理位置图（百度截图）、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、企业经营设施和设备目录；

　　8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、其他证明材料。（人员花名册、分支机构备案需附总部营业执照）办理微信电话18182420301