西安代办第三类医疗器械经营许可证

发布时间：2022-05-12 热度：

　　现在办理第三类医疗器械经营许可证复杂吗？复杂的。要符合医疗器械经营管理条例的相关要求，才能在合法的范围内提供第三类医疗器械的销售服务。要到食药局办理特殊的第三类医疗器械经营许可证，才能符合合法经营的标准。第三类医疗器械经营许可证具有非常重要的意义，第三类一般是会对人体造成较大影响的，或者会直接进入人体的医疗器械，一旦出现问题，会有非常严重的后果。如果没有办理许可证就违法经营，这对相关部门来说是非常严重的错误，企业也需要承担很大的风险问题。

　　申请材料：

　　1. 第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表；

　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历或者职称证明复印件；

　　3. 企业组织机构与部门设置说明；

　　4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件说明；

　　5. 经营范围、经营方式说明；批发兼零售的，请分列经营范围；提供仓储的，对仓储情况进行说明；

　　6. 对所提交资料真实性的声明；

　　在从事体外诊断试剂相关的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。