第二类医疗器械经营备案提供代办服务

发布时间：2021-10-20 热度：

　　一、办理对象

　　从事第二类医疗器械经营的企业。

　　二、办理条件

　　从事第二类医疗器械经营的企业。

　　三、所需材料

　　（一）第二类医疗器械经营备案表；

　　（二）企业营业执照复印件；

　　（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

　　（四）企业组织机构与部门设置说明；

　　（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；

　　（六）企业经营设施和设备目录；

　　（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）经办人授权证明；代办电话微信18182420301

　　（九）备案材料真实性自我保证声明

　　（十）申请材料电子版

　　（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》

　　（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）

　　（十一）其他证明材料。

　　（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）

　　四、办理依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）

　　（二）《食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）