医疗器械分类及临床试验

　　一、医疗器械分类

　　在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

　　第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

　　第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

　　二、医疗器械类别的判定途径

　　1. 网页查询

　　2. 查询文件

　　下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

　　3. 申请分类界定

　　境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

　　4. 同第三类申报

　　可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

　　5. 创新，优先，药械组合

　　属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

　　具体流程如下：

　　三、TIPS

　　新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。

　　四、注册检验

　　一、检验对象

　　第一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。

　　二、检验前准备

　　符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品

　　产品技术要求

　　产品相关的技术资料

　　三、检验中心的选择

　　原则：注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

　　选择途径：

　　可进入器审中心网站，在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库"，输入检索产品名称或机构名称，点击"查询"。

　　可直接咨询相关医疗器械检验中心。

　　四、检验工作流程

　　1. 申请人与检验中心签订检验合同；

　　2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；

　　3. 检验中心开展检测工作；

　　4. 检验中心出具检测报告。

　　五、Q&A

　　Q1. 检验机构检不了怎么办?

　　A1：尚未列入承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验；或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请， 得到批复后，可按批复内容进行。

　　Q2. 申请注册的产品有多个型号怎么办？

　　A2：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　Q3. 送注册检验的样品可以委托生产吗？

　　A3：已通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械，样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产；不属于按照医疗器械特别审批申请的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

　　六、Tips

　　在注册申报时，预评价意见应与检验报告一同提交。

　　五、临床评价

　　一、临床评价

　　医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

　　所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。

　　二、临床评价的方式

　　对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

　　可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。

　　可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

　　三、TIPS

　　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。