西安高新区第二类医疗器械经营备案（新办）

　　符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）（2017年修正）第二章第七条之规定：

　　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　高新分局行政许可受理区域范围：办理微信18182420301

　　1、雁塔区区域为：漳浒寨街道、鱼化寨街道的科技路以南区域，丈八街道的科技路—高新四路—南二环—高新三路—光泰路以南、太白南路以西区域，电子城街道的科技路—博文路—科技二路—太白南路以西区域，杜城街道的太白南路以西区域。

　　2、长安区区域为：细柳街道、灵沼街道、五星街道、东大街道四个整建制街道，郭杜街道、兴隆街道的西沣路以西区域。

　　3、鄠邑区区域为：秦渡镇、庞光镇、草堂镇三个整建制镇。（其中，含东大街道的东大村以北区域（含）和草堂镇草堂营村、泰和社区、奎峰村以北区域（含）；两镇街的剩余区域不在高新分局许可受理范围。）

　　高新分局行政许可范围边界走向：

　　（以高新区为主体，道路靠近高新区一侧为内道牙，另一侧为外道牙）

　　1、北边界：科技西路（外道牙）--高新四路（外道牙）--南二环（内道牙）--高新三路（外道牙）--光泰路（外道牙）--高新风尚、高新银座、丽华大厦用地北界--高新路（外道牙）--科技路（外道牙）--博文路（外道牙）--科技二路（外道牙）

　　2、东边界：太白南路（外道牙）--西沣路（外道牙）--五星街道与滦镇街道边界--东大街道与滦镇街道边界。

　　3、西边界：斗门街道与漳浒寨街道、郭杜街道、细柳街道、灵沼街道边界--灵沼街道与马王街道、大王镇、五竹镇边界--秦渡镇与五竹镇、余下镇边界--石井镇与庞光镇、草堂镇边界。

　　4、南边界：西安市与安康市边界（其中，含东大街道的东大村以北区域（含）和草堂镇草堂营村、泰和社区、奎峰村以北区域（含）；两镇街的剩余区域不在高新分局许可受理范围。）

　　办理材料1、营业执照复印件。办理微信18182420301

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件    （注：1、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；2、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（四）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证）。

　　3、组织机构与部门设置说明。

　　4、经营范围、经营方式说明（医疗器械经营范围应符合《医疗器械分类目录》（2017年发布）中规定的管理类别、类代号名称）。

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（注：经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离）。

　　6、经营设施、设备目录（经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备）。

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（需符合《医疗器械经营经营质量管理规范》（国家食药监总局第58号公告）（2014年公布）第8条、第9条之要求）。

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统）。

　　9、经办人授权证明（经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章）。

　　10、签字并加盖公章的《医疗器械经营许可申请表》扫描版（在线表单）（申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表）。办理微信18182420301

　　11、其他证明材料（其他需补充的证明材料：（1）按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册（2）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票；备用制冷、备用发电机组发票；主管检验师、验收人员资料）。