医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？

发布时间：2022-06-30 热度：

　　今天一起来讲讲医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？

　　对于初次接触医疗器械行业的朋友来说，通过法规或者政府公示流程，想要办理医疗器械经营许可证是非常有挑战性的事项，在执业过程中，碰到过客户花费近一年时间，最终委托给专业第三方的情况。我化繁为简，将企业要准备的主要事项罗列如下：

　　1、营业执照：

　　——营业执照范围应包括第三类医疗器械经营范围。另外，因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。

　　2、场地：

　　——房租合同、产权证复印件：尽管部分区域接受住宅，但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

　　——场地面积，尽管多数省市取消了面积强制要求，但是仍然建议总面积不少于100平米（仓库不少于40平米，办公面积不少于60平米）。PS：如涉及冷库，冷库容积不少于20立方米。

　　3、人员：

　　——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

　　——人员需要提供医药行业从业人员体检报告。

　　PS：什么是相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

　　4、软件：

　　——办理医疗器械经营许可证企业必须购买、安装、使用GSP软件。